Минпромторг займется лечебными средствами для медицинского использования. Согласно распоряжению, размещённому на сайте кабмина, правила, касающиеся организации и проведения инспектирования, уже утвердил руководитель правительства Д. Медведев. Правила были разработаны Минпромторгом и дополняют существующий федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Срок действия заключения составляет три года с момента проведения инспектирования.
Кроме того, предусматривается бесплатное инспектирование отечественных разработчиков в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных поставщиков будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного заведения, подведомственного уполномоченному органу (далее — уполномоченное учреждение), за счёт средств иностранного производителя.
С 1 января будущего года зарубежному производителю фармацевтических средств для получения разрешения на реализацию собственной продукции необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Проверка должна быть проведена в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения. Из них 524 изготавливаются на 402 иностранных площадках, для них потребуется процедура подтверждения национальной регистрации.
Принятые решения ориентированы на обеспечение производства лекарственных средств в соответствии с правилами соответствующей производственной практики, ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств.
Комментировать