По его словам, что с января 2015-го года в государстве действует правило, по которому заграничные производители должны для регистрации препаратов получить заключение о соответствии русским условиям интернационального сертификата.
По последним достоверным сведениям газеты, на рынок России в 2015 г. могут не попасть 50 новых фармацевтических средств и столько же дженериков.
Новые завезенные из других стран лекарственные препараты, включая вакцины, могут не попасть в нынешнем году на русский рынок.
По мнению руководителя AIPM, стандарт GMP «используется как средство антиконкурентной борьбы, создающее преимущества для отечественных компаний». «Мы обеспечим надлежащее исполненье наших полномочий с точки зрения подтверждения соотношения нашим условиям в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие русским условиям (по стандарту GMP) при первичной регистрации этих препаратов в РФ», — объявил Цыб. Это связано с тем, что с 1 января поменялись правила их сертификации.
Производители препаратов говорят, что эта ситуация может привести к эпидемии. Проблемы появились и у поставщиков иностранных вакцин.
Неопределённой русской службе ревизоров предстоит за год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, работающих на российском рынке. В итоге на данный момент пройти проверку и получить сертификат заграничным фармкомпаниям негде, говорит Шипков.
Кстати, Шуляк поведал: в Европе происходит взаимное признание сертификатов GMP между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций. Как отмечает odintsovo.ru, вероятно, руководству совсем скоро придется перенести сроки переходного периода для иностранных препаратов. К тому же такая практика в процессе перехода русской фармотрасли на GMP уже есть.
Комментировать